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人們都知道申請經(jīng)營醫(yī)療器械許可證比較難，好不容易申請下來就不想做變動，但是誰又能保證公司不會出現(xiàn)變動呢，有變動就要做變更，那么經(jīng)營醫(yī)療器械的公司做變更都需要準(zhǔn)備些什么呢?
一、醫(yī)療器械公司變更經(jīng)營許可證流程
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更；
2、更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更在受理之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定;需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變；
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被北京市食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)；
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二、醫(yī)療器械變更經(jīng)營許可證需要哪些材料？
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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