021-6351-2501
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)則的情形；
2、企業(yè)內應具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法通過資格確定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的相對獨立的運營場所。
4、具有與運營規(guī)模和運營范圍相適應的貯存條件（貯存設備、設備）。
5、具有對運營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的才能。
6、應根據(jù)國家及當?shù)赜嘘P規(guī)則，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)則。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械運營企業(yè)驗收施行規(guī)范》驗收合格。
請求醫(yī)療器械許可證要害的三個部分：房子、人員、資料，銘喜以下一一闡述請求流程
申請注冊公司房子要求：
1、要求有必要為“工作樓”“商業(yè)用途”等，不能夠為“商住兩用”“民用”“寓居”“工業(yè)用地”等。
2、工作面積在35平米以上，庫房面積在15平米以上。
3、客戶需供給此工作面積的平面圖。
4、工作場所有必要的桌椅、傳真等工作設備。
5、庫房地上整潔，好有空調，通風，光線好
申請注冊公司人員要求：
1、實踐查看時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量查看人員
2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求了解本行業(yè)，懂得運營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫(yī)學或者相關醫(yī)學專業(yè)結業(yè)（中醫(yī)不行）。質量查看人員：二類要求中專以上結業(yè)；三類，要求大專以上結業(yè)；實踐查看時需求供給原件，并供給此人個人簡歷。
3、實踐查看時，以上3人有必要到場，建議在場人員在5人左右，能夠是公司銷售、庫房負責人等職位。
4、客戶需供給此3-5人的身份證復印件、手機號碼給銘喜。
申請注冊公司資料要求：
1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需求拿到產(chǎn)品注冊證復印件。
2、總代供給《醫(yī)療器械運營許可證》，廠商供給《生產(chǎn)運營許可證》，同時供給營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權經(jīng)銷書”。
5、公司所有職工去總代或廠商參與每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓證明。
6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)規(guī)范、國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。
申請《醫(yī)療器械運營許可證》，需求客戶與銘喜商務緊密配合，才能夠終順利通過藥檢局的審核，現(xiàn)在新鑫欣服務過上百家醫(yī)療器械公司注冊及醫(yī)療器械運營許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。
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