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注冊醫(yī)療器械公司和注冊普通的公司還是有差別的，除了注冊公司都需要辦理的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等，還有些特殊要求。今天，新鑫欣就和您一起來看看注冊醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要提供哪些資料？
一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件
1、確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類；
2、有商用的注冊地址；
3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱；
4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件
1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；
2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員；
3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、申請醫(yī)療器械公司流程
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。
6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。
8、轉(zhuǎn)到相關部門處理組織代碼證書。
9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
四、申請醫(yī)療器械材料
1、名稱預先核準申請書；
2、投資人身份證明；
3、注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
5、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
6、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件。
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