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醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、佘北、器具、材料或者其他物品，其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)手段獲得，如果要這次一類醫(yī)療器械公司的話，需要哪些流程，和需要哪些材料？接下來小編就幫您整理下相關(guān)資料，希望對您有幫助。
一、注冊一類醫(yī)療器械公司相關(guān)流程
1、去工商局核名，然后在去工商局提交資料，營業(yè)執(zhí)照出來后刻公章，稅務(wù)登記一下；
2、從事醫(yī)療器械的還要辦相關(guān)的資質(zhì)，銷售一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營；
3、銷售二類醫(yī)療器械需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案；
4、銷售三類醫(yī)療器械需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，先看場地再出證。
二、注冊一類醫(yī)療器械需要哪些材料？
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2、產(chǎn)品技術(shù)報告；
3、安全風(fēng)險分析報告；
4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及報告；
5、產(chǎn)品性能自測報告；
6、醫(yī)療器械監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
7、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
8、醫(yī)療器械說明書；
9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核認(rèn)證有效證明文件；
10、提交材料真實性的自我保證聲明， 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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